Die Risikoanalyse ist ein zentrales Element bei der Qualifizierung von Montagesystemen. Sie ist deshalb so bedeutend, weil sie die Produktrisiken innerhalb der Anwendung offen legt und Maßnahmen einleitet, um diese Risiken zu minimieren.

Die sortimat-Risiko-Analyse erfolgt nach dem FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)-Prinzip und in Anlehnung an GAMP 5. Bei dieser FMEA werden die Funktionen und Risiken für das Produkt im Ist-Zustand betrachtet. Jedes Risiko wird bewertet nach der Auswirkung des Risikos z.B. auf den Endverbraucher, auf den Arzt, den Bediener an der Maschine, auf die Wirtschaftlichkeit, Auftrittswahrscheinlichkeit und Kontrolle. Im Anschluss an die Maßnahmen zur Risikominimierung wird das Produktrisiko erneut bewertet.