L’analyse des risques est un élément central dans la validation de systèmes d’assemblage. Pourquoi? Parce qu’elle met à jour les risques encourus lors de l’utilisation et qu’elle propose les mesures aptes à les minimiser.

L’analyse des risques de sortimat est effectuée selon la méthode AMDEC (Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité) et en fonction des règlements GAMP 5. Selon cette méthode, les modes de défaillance et les risques sont analysés sur la machine livrée en l’état. L’analyse des risques porte sur leurs effets sur l’usager, le médecin, l’opérateur ainsi que sur leurs effets sur la rentabilité, sur leur probabilité et sur les contrôles. Après chaque mesure de minimisation des risques une nouvelle analyse des modes de défaillance est effectuée.