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Qualifizierungsphasen

 
     
 

Eine Anlage durchläuft innerhalb des Qualifizierungsprozesses fest definierte Prüfungsschritte. Die Ergebnisse fließen in eine Dokumentation und ergeben den schriftlichen Gesamtnachweis, dass alle Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Design-Qualifizierung (DQ)
DQ ist die dokumentierte Verifizierung, dass das vorgesehene Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist. Sie besteht aus Kundenspezifikation, Funktions-, Hardware- und Software-Spezifikationen, Risikoanalyse (FMEA Report) und einer Liste der kritischen Systemkomponenten. Bei allen sortimat-Projekten besteht die DQ aus mehreren Stufen, die den Detaillierungsgrad und Projektfortschritt darstellen.

Installations-Qualifizierung (IQ)
IQ ist die dokumentierte Verifizierung, dass die Anlage im installierten Zustand mit dem genehmigten Design und mit den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmt. Es handelt sich um einen Vergleich von geplanter und realisierter Anlage, die bei Auslieferung bei sortimat oder vor Ort stattfindet. Überprüfungsgrundlage sind die im Rahmen der DQ erarbeiteten Unterlagen. Über den Qualifizierungsbericht erfolgt die Freigabe der nächsten Phase (OQ).

Funktions-Qualifizierung (OQ)
OQ (operational qualification) ist eine dokumentierte Verifizierung, dass die installierte Anlage im Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche erwartungsgemäß funktioniert. Auch hier handelt es sich um einen Vergleich von geplanter und realisierter Anlage, die bei Auslieferung bei sortimat oder vor Ort stattfindet. OQ erbringt den Nachweis, ob die Anlage funktioniert wie in der Spezifikation beschrieben. Über den Qualifizierungsbericht erfolgt die Freigabe der nächsten Phase (PQ).

Leistungs-Qualifizierung (PQ)
PQ (performance qualification) ist eine meist vom Kunden durchgeführte dokumentierte Verifizierung. Sie besagt, dass die Anlagen, wie sie miteinander verbunden wurden, auf Grundlage der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar funktionieren. Es wird geprüft, inwiefern der Prozess den Anforderungen im Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche entspricht. Über den Qualifizierungsbericht erfolgt die Produktionsfreigabe.

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