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Qualifizierung

 
     
 

Geprüfte Produktionsanlagen für internationale Einsätze

Qualifizierung ist ein Bestandteil des Qualitätssicherungssystems von Herstellern von Pharma- und Medizinprodukten. Ziel ist die Kontrolle des Herstellungsprozesses (Prozessvalidierung) und die Gewährleistung einer konstanten Produktqualität. Gleichzeitig erbringt die Qualifizierung den Nachweis, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und zu den erwarteten Ergebnissen führen.

sortimat liefert Montagesysteme für Pharma- und Medizinprodukte mit der FDA-konformen Qualifizierungsdokumentation und durchgeführter Qualifizierung (DQ, IQ, OQ) aus. Kunden können damit ihre Produktion schneller starten und sparen sich aufwändige Inhouse-Qualifizierungsmaßnahmen.

Als Basis für die Erstellung der Qualifizierungsdokumentation setzen wir „GAMP 5“ (Good Automated Manufacturing Practice) ein. GAMP 5 ist der international anerkannte Leitfaden für die Durchführung der Qualifizierung.

Wichtige Eckpunkte der sortimat-Qualifizierung:

Projektplan
Die Abteilung product qualification erstellt auf Basis der Kundenanforderungen einen Qualifizierungs-Projektplan.
   
Risikoanalyse
Die sortimat-Risiko-Analyse erfolgt nach dem FMEA (Failure Mode Effects Analysis)-Prinzip und in Anlehnung an GAMP 5.
   
Qualifizierungsphasen
Eine Anlage durchläuft innerhalb des Qualifizierungsprozesses fest definierte Prüfungsschritte.
   
   

 
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